Unser Angebot

Das Leistungsangebot der CTU umfasst:

Studienberatung

Die CTU bietet hauptsächlich für klinische Forschungsprojekte eine Studienberatung an. Diese beinhaltet wissenschaftliche, regulatorische, administrative und/oder praktische Aspekte des Projekts. Das Angebot gilt für alle Studienprojekte, unabhängig von Entwicklungsstadium, Sponsor oder finanziellen Rahmenbedingungen. Eine Erstberatung kann nach vorheriger Kontaktaufnahme vereinbart werden. Für umfangreichere Beratungs-/ und Entwicklungsleistungen werden die Kosten nach einem vorrangig erstellten Kostenvoranschlag in Rechnung gestellt.

Projektmanagement

Ein erfolgreiches Projektmanagement durch die CTU kann folgende Bereiche unterstützen:  

  • Planungsphase: Erstellung von Studienbudgets und Hilfe bei Anträgen auf Forschungsförderung, Unterstützung bei Vertragsgestaltung mit Sponsoren,  Prüfzentren und externen Dienstleistern, Beantragung der Studienversicherung, Erstellung von essentiellen Studiendokumenten (wie Studienprotokoll, Patienteninformation, Formulare für die Studienordner, Case Report Forms), Einreichung des Projektes bei den Ethikkommissionen und bei Swissmedic.
  • Durchführungsphase: Koordination der beteiligten Kliniken oder Fachabteilungen (inklusive Spitalapotheke), Training der Studienteams, Safety-Management (Sicherheitsmeldungen, jährlicher Sicherheitsbericht), Unterstützung bei der Berechnung bzw. Honorarauszahlungen an Studienzentren.
  • Abschlussphase: Unterstützung beim Schliessen der Datenbank, der gesetzes-konformen Archivierung, Erstellung des Studienabschlussberichtes

Monitoring/Audit

Das Monitoring ist ein wesentlicher Pfeiler der Qualitätskontrolle von klinischen Studien. Ein erfolgreiches Monitoring durch die CTU kann folgende Aktivitäten beinhalten:

  • Initiierungsvisite zu Beginn der Studie
  • Monitoringvisiten am Studienzentrum während der Studie
  • Monitoringaktivitäten ausserhalb des Studienzentrums während der Studie
  • Abschlussvisite am Ende der Studie

Monitoring überprüft, ob

  • die Rechte und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt werden
  • die Studiendaten korrekt, vollständig und nachprüfbar sind
  • die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, mit GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgt

Studienkoordination und Studienassistenz

Das A und O einer guten Studie ist das funktionierende Zusammenspiel der beteiligten Mitarbeiter und der gut geplante Ablauf der Prozesse und der Durchführung. Sie benötigen dabei Hilfe?

Dann bieten wir Ihnen unter anderem:

  • Mitarbeit bei der Planung und Budgetierung von klinischen Studien
  • Organisation und Vorbereitung Patienteneinschluss
  • Terminkoordination der Studienvisiten
  • Verwaltung Studienmedikation
  • Erheben und Dokumentieren von Studiendaten
  • Pflegerische Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien
  • Gewinnung, Präparation sowie Lagerung und Versenden von Proben.

Haben Sie Fragen? Dann wenden Sie sich bitte an ctu@kssg.ch

Biostatistik

Im Bereich Biostatistik bieten wir Ihnen Unterstützung bei der Planung neuer Studien und bei der Auswertung Ihrer Daten an.

Bei der Studienplanung haben Sie viel zu entscheiden: Ist die Fragestellung eindeutig? Lässt sie sich mit der Studie beantworten? Welche Hypothesen will ich testen? Wie werden die Endpunkte definiert? Wie viele Patienten sind nötig? Wie werden sie randomisiert? Welche statistischen Methoden brauche ich? Wie beschreibe ich das im Studienprotokoll? - Gerne beraten wir Sie dabei. Als KSSG-Forschende erhalten Sie für neue Projekte eine kostenlose Erstberatung.

Die Auswertung Ihrer Daten können Sie uns ganz oder teilweise überlassen: Aufbereitung der Daten, Darstellung in Grafiken und Tabellen, Signifikanztests, weiterführende Analysen, Beschreibung der statistischen Methoden und Ergebnisse für eine Publikation - Gerne nehmen wir Ihren Auftrag entgegen oder besprechen die gewünschten Auswertungen mit Ihnen.

Kontaktieren Sie uns mit einer kurzen Beschreibung Ihres Anliegens unter: ctu.statistik@kssg.ch

Datenmanagement

Die CTU bietet den Einsatz der Datenbank SecuTrial® für das Datenmanagement in klinischen Studien an. Die Datenbank entspricht den Anforderungen von GCP und wurde vom Hersteller validiert. Sie ermöglicht eine web-basierte Eingabe von Studiendaten in eCRFs über das Modul DataCapture. Notwendige individuelle Anpassungen der Datenbank und Eingabemasken können studienspezifisch lokal durch geschulte MitarbeiterInnen der CTU erfolgen.

Biobank/Labor

Die CTU verfügt über eine eigene Infrastruktur um Proben bei bis zu -80°C einzulagern. Um Proben vor der Einlagerung steril zu bearbeiten (z.B. abzuzentrifugieren oder Zellen zu isolieren), steht ein Labor zur Verfügung. Die Proben werden in temperaturüberwachten Gefrier-/Kühlschränken aufbewahrt. Ein Datenschreiber erfasst fortlaufend die aktuelle Temperatur und Temperaturprotokolle werden zur Verfügung gestellt.

Fortbildung

GCP Kurs

Die CTU St. Gallen bietet GCP-Kurse, die von Swissethics offiziell anerkannt sind.

Alle weiteren Informationen finden Sie hier.

 

SOP Training

In den GCP Richtlinien ist festgelegt, dass der Sponsor einer klinischen Studie für die Implementierung und Verwaltung eines Qualitätssicherungssystems, inklusive SOPs (Standard Operating Procedures), zuständig ist. Die CTU St.Gallen hat in Zusammenarbeit mit dem CTU Netzwerk und der SCTO einen Grundstock essentieller SOPs erstellt und diese gemäss lokalen Regelungen der Ethikkommission St.Gallen angepasst. Diese SOPs stehen den Abteilungen des Kantonsspitals St.Gallen zur Nutzung von klinischen Forschungsprojekten zur Verfügung. Voraussetzung ist eine vorgängige Schulung der SOPs und Dokumentation der Übernahme durch die CTU.


Übersicht der SOPs (Kantonsspital St.Gallen interner Zugang)

 

Netzwerk Studienkoordination

Das „Netzwerk Studienkoordination“ der CTU möchte zur besseren Vernetzung der in der klinischen Forschung tätigen Mitarbeiter des KSSG beitragen und die Kommunikation untereinander fördern.

Es bietet eine Plattform, um über Schwierigkeiten und  Fragen im Arbeitsalltag der Studienkoordination zu diskutieren und gemeinsam Lösungen zu finden. Zusätzlich wird Wissen in Form von Fachvorträgen und Erfahrungsberichten aus den klinischen Studien vermittelt.

Die Fortbildungsveranstaltung findet 4x im Jahr statt und steht allen Berufsgruppen offen. Mitarbeiter aus anderen Spitälern sind ebenfalls willkommen.

Die Teilnahme ist kostenlos.

Anmeldung sigrid.patzl@kssg.ch

 

Die Leistungen werden als "service for fee" erbracht. Gewisse Dienstleistungen und Beratungen sind für Mitarbeiter des KSSG kostenlos.