Häufig gestellte Fragen zum Generalkonsent (GK)

Mit dem Generalkonsent (GK) können Personen, die im Spital behandelt werden, in die Weiterverwendung ihrer Daten und Proben für Forschungsprojekte einwilligen.

Welchen Nutzen habe ich von der Einwilligung?

Die Weiterverwendung Ihrer Daten bzw. Proben kann zu wichtigen Kenntnissen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten in der Zukunft führen. Sie selbst profitieren eher nicht davon. Im Einzelfall nimmt man aber Kontakt mit Ihnen auf, falls z.B., für Sie relevante neue Therapien zur Verfügung stehen sollten.

Werde ich informiert, wenn meine Daten oder biologisches Material für die Forschung weiterverwendet werden?

Mit Ihrer Einwilligung erlauben Sie die Weitergabe/-verwendung ihrer Daten bzw. Proben (mit den beschriebenen Einschränkungen) ohne dass Sie konkret informiert werden, welche Forschungsprojekte durchgeführt werden.

Was wäre ein konkretes Beispiel dafür, wie meine Daten weiterverwendet werden?

Bei ihrem Spitalaufenthalt hat man zur Therapie einer Erkrankung bestimmte Medikamente eingesetzt und sie wurden gesund entlassen. Es gibt ein weiteres Medikament zur Therapie auf dem Markt, welches von anderen Spitälern eingesetzt wird. Jetzt möchte man beide Medikamente vergleichen. Es sind z.B. die Fragen interessant, ob eines besser wirkt oder besser verträglich ist.

Was ist der Unterschied zwischen verschlüsselt und anonymisiert?

Bei «verschlüsselten» Daten/Proben werden anstelle identifizierender Informationen (Name, Vorname, Geb.datum, AHV-Nr.) sogenannte Verschlüsselungscodes (z.B. WKY175, KSSG0001) eingesetzt. Die Person(en), die den Schlüssel verwalten, können über den Code die Identität der Person feststellen. Bei einer Anonymisierung ist das nicht mehr möglich, d.h. alle identifizierenden Merkmale sind gelöscht.

Was sind genetische Daten?

Daten, die aus der Analyse von biologischem Material (z.B. Blut, Urin, Gewebe) einer Person, z.B. durch eine Chromosomen-, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse gewonnen werden.  

Was muss ich machen, wenn ich nicht über Forschungsergebnisse informiert werden möchte?

Die Entscheidung, ob Sie über Forschungsergebnisse informiert werden oder nicht, liegt beim Arzt. Dieser wird i.d.R. abwägen, ob Sie von neuen Erkenntnissen bzw. Therapieformen massgeblich profitieren könnten.

Wie werden die Anforderungen an den Datenschutz überprüft?

Die zuständige Ethikkommission überprüft, ob die rechtlichen Anforderungen eingehalten werden und die Forschungsprojekte den wissenschaftlichen und ethischen Standards entsprechen. Der Datenschutz nach Schweizer Niveau muss immer gewährleistet sein.

Muss der Widerruf meiner Einwilligung schriftlich erfolgen?

Genau wie die Einwilligung selbst, muss auch der Widerruf schriftlich erfolgen. Wenden Sie sich hierfür an ihre behandelnde Klinik.

Werden meine Proben vernichtet, wenn ich meine Einwilligung zurückziehe?

Ihre Proben werden nicht mehr für Forschungsprojekte eingesetzt, die dem Humanforschungsgesetz unterliegen. In anonymisierter Form, d.h. sämtliche identifizierende Angaben werden unkenntlich gemacht bzw. gelöscht, dürfen die Proben weiter verwendet werden.

Was passiert mit den Daten/Proben, die in einem bereits begonnenen Forschungsprojekt verwendet werden, wenn ich meine Einwilligung zurückziehe?

Bereits begonnene (von einer Ethikkommission bewilligte) Projekte dürfen noch abgeschlossen, neue Projekte mit Ihren Daten/Proben dürfen nicht mehr begonnen werden.

Wer hat Zugang zum Schlüssel (Dokument, das Code und Name verbindet)?

Der Schlüssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt von der Material- beziehungsweise Datensammlung aufbewahrt werden. Zugang haben nur Personen, die diesen zu ihrer Aufgabenerfüllung benötigen. Meistens ist der Schlüssel in einer Datei auf dem Computer abgelegt. Diese Datei muss vor Änderungen durch Passwörter geschützt werden. Die Änderungen durch berechtigte Personen müssen mit Programmen erfasst werden, die die Nachvollziehbarkeit solcher Änderungen sicherstellen.

Nehmen Sie immer mehr Material ab als eigentlich nötig ist oder warum bleibt etwas übrig?

Meistens wird mehr Material als benötigt abgenommen. Dies kann mit den Abnahmebehältern zusammen hängen, hat aber auch einen praktischen Grund. Sollten z.B. bei einer Laborbestimmung Probleme auftauchen (Probe geht verloren, Gerät zur Bestimmung geht kaputt), kann mit dem überschüssigen Material eine Nachbestimmung stattfinden, ohne dass man Sie noch einmal aufbieten muss. Nicht Bestandteil der Generaleinwilligung ist die zusätzliche Abnahme eines «Extra»-Röhrchens. Dazu bedarf es einer separaten Einwilligung für ein spezielles Forschungsprojekt und zusätzlich eine Bewilligung durch die Ethikkommission.

Werden meine Daten grundsätzlich ins In- und Ausland weitergegeben? Warum ins Ausland?

Daten werden nur in bestimmten Fällen weitergegeben. Die Weitergabe dabei erfolgt immer verschlüsselt. Ein Grund für die Weitergabe wäre z.B. die nationale oder internationale Zusammenarbeit von Forschenden. Dies ist oft notwendig um die nötige Anzahl an Fällen zu erhalten, die eine statistische Analyse erst sinnvoll machen.

Werden Die Daten verschlüsselt bevor Sie an eine andere Abteilung geschickt werden?

Ja - Die Daten werden verschlüsselt an andere Abteilungen geschickt.

Wer überprüft den Datenschutz im Ausland oder an einer anderen Klinik im Inland?

Vom Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten wird eine Liste von Ländern veröffentlicht und gepflegt, in denen ein angemessener Datenschutz gewährleistet ist (Art. 6 Abs. 1 DSG). Die Ethikkommissionen konsultieren diese Liste. Inländische Kliniken/Institute unterliegen den Schweizerischen Datenschutzbestimmungen.